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恒瑞医药磺达肝素钠注射液获得FDA
来源:365bet体育在线网址 作者:365bet体育在线备用网址 发布时间:2019-10-17  
2)
海正药业:
20180519:重组人抗HER2注射用单克隆抗体和DM1美登素衍生物的组合获得药物的临床批准。
重组人源化抗HER2单克隆抗体注射了DM1美登素衍生物作为抗HER2的抗体-药物偶联物(ADC)。
HER2过表达治疗转移性乳腺癌的作用机制与Kadcyla(ado-Trastuzumabemtansine,Roche)相同。
Kadoshila被包括在美国。好吧,2013年是欧洲,2014年是日本。不包括在中国。2017年,全球市场的销售额约为9。
65亿美元。
在中国,该产品未获准包含类似产品。
2017年2月,该公司向临江市食品药品监督管理局提交了临床注册申请,并接受了该申请。后续公司将根据上述临床药物试验批准要求对该产品进行临床试验研究。
到目前为止,该公司已在药物研发项目上投入了3620万元人民币。
3)
康宏药业:
20180521:子公司在美国启动了Compaqer玻璃体内注射的3期临床试验项目。
康宏生物于2016年9月30日收购了U.
S.
美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)公告批准康柏眼内注射剂在美国进行与年龄相关的渗出性黄斑变性(WAMD)的III期临床试验U于2018年4月19日被收购。
S.
在美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)的公告中,Compaqer审查了针对美国年龄相关性玻璃状滴眼液的新生血管性黄斑变性的临床试验的特殊方案评估。
整个国际多中心临床试验由两个独立的相似试验组成,这些试验在一对一的小组中进行,每个小组约有1,140名受试者。
5毫克Compaqip,1。
0mg Compaqip和2。
玻璃体内注射0 mg阿波西普。
这项研究的主要目的是澄清零。
5mg或1
0mg Compaqip为2或更大。
不包括0毫克。
评论:直接和非自卑性研究表明Kanhon对产品的信任程度。


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